氣化過氧化氫滅菌器汽化過氧化氫殺菌技術(shù)是利用閃蒸技術(shù)，將高濃度過氧化氫溶液(濃度-30%)滴在加熱的光滑金屬物體表面，使其瞬間汽化。目前，汽化過氧化氫滅菌已成為各國藥典、GMP和消毒滅菌技術(shù)規(guī)范中推薦的方法。滅菌工藝非常成熟，重復(fù)性好，有專門的化學(xué)指標(biāo)和生物指標(biāo)來驗(yàn)證過氧化氫氣體的均勻分布和無菌保證水平，可廣泛應(yīng)用于生物制藥廠、醫(yī)療保健、生物實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物研究實(shí)驗(yàn)室等諸多領(lǐng)域。

　　

　　冷凍干燥是一種基于升華原理的干燥技術(shù)。它是被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié)，然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下，凍結(jié)的水分子直接升華成水蒸氣逸出的過程。冷凍得到的產(chǎn)品叫凍干機(jī)，這個(gè)過程叫凍干。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(冷凍狀態(tài))，冰晶均勻分布在物質(zhì)中，升華過程不會因脫水而濃縮，避免了水蒸氣引起的起泡、氧化等副作用。干物質(zhì)多孔，體積基本不變，易溶于水恢復(fù)原狀。在一定程度上，可以防止干燥物質(zhì)的物理、化學(xué)和生物變性。
 

　　

　　隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束，國產(chǎn)藥品凍干設(shè)備已進(jìn)入現(xiàn)代化階段，功能齊全，工作可靠，性能穩(wěn)定?？蓪?shí)現(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽滅菌(SIP)，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)可滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。那么氣化過氧化氫滅菌器如何應(yīng)用于冷凍干燥機(jī)滅菌？

　　

　　1、管道連接：確保循環(huán)系統(tǒng)密封，連接可靠。

　　

　　2、預(yù)處理：凍干機(jī)在線清洗完成后，為了避免汽化過氧化氫在管道和箱體表面凝結(jié)，需要控制凍干機(jī)箱體表面和滅菌系統(tǒng)氣流管道的溫度和濕度(溫度為15℃~30℃，相對濕度在≤30%RH以內(nèi))。并檢查滅菌系統(tǒng)是否準(zhǔn)備好。

　　

　　3、殺菌：將35%的食品級過氧化氫通過“閃蒸”蒸發(fā)成高濃度的汽化過氧化氫，注入待殺菌區(qū)域。并保持足夠的作用時(shí)間(視腔體大小而定)和汽化過氧化氫的濃度(2500ppm)以保證微生物*滅活。

　　

　　4、通風(fēng)：氣化過氧化氫滅菌器通入無菌空氣進(jìn)行空氣置換，汽化過氧化氫被催化分解單元迅速分解為水和氧氣，使凍干柜內(nèi)汽化過氧化氫濃度低于1ppm。